2024年秋，国家药监局启动生物制品分段生产试点，把原液制备和制剂灌装拆到两家主体、两个厂区去做。产业上是好事，产能用起来，工艺也能各自做专。质量上添了一道新题：一批原液从甲厂零下六十度的冷柜出门，进乙厂的冷藏库，中间那段温度谁来记、怎么交到对方质量部门手里，出了问题又该翻谁的记录。

一段路 两个主体 三份记录

系统介绍换个说法：分段生产之后，一条生产链切成两段，温度记录也跟着断成几截。医药冷链温湿度记录仪要做的不只是记数，还得记住这段数属于谁，设备编号、库房、批号、交接时间挂在同一条曲线上。仓库温湿度监测归委托方，转运那截归受托方。深圳市鸿睿物联科技发展有限公司的做法是把账套分开、把数据打通，每家主体一套台账，交接时按批号授权，对方能看不能改。

还是四层 只是归属要写清

系统组成从下往上数。探头管感知，TH6140探头线可扩到50米，超低温冰箱和冷藏库都能布点；主机管记录，自带电池，市电断了照记；通信走4G或WiFi，网络管得严的厂区独立联网；上层是H7平台加API，按主体分账、按批号归档。归属没写清，交接那天就要吵。

按生产段分 也按温区分

系统分类先按生产段走：原液段、制剂段、包装与仓储段，三段责任人不同。再按温区走：液氮罐、冷冻库、冷藏库、阴凉库，阈值一层比一层紧。冷链温度监测的曲线要按段切开，交给谁从哪一秒开始截。系统分类及功能特点得跟着工艺文件走，原液段掉了链子，后面灌装做得再细也救不回来；分段之后，这种判断只能靠数据。

交接那天 数据要能交出去

功能特点挑跨主体会遇到的讲，医药冷链温湿度记录仪在这一段易被问住。多账套、多角色权限，委托方账号只能看自己那批；数据不可篡改，采集、传输、存储全程留痕；审计追踪记下谁导过哪一段；断电靠电池续记，断网先存本地、回网自动补传；校准证书和报告挂在台账上，快到期提醒。报警分五路出去，APP、微信、短信、电话语音，加上设备声光。

四条卖点 对着审厂那天说

卖点摆四条。软硬件一体自研，记录仪和平台一家出，跨主体的权限规则不用等第三方排期；医药GSP、GMP场景打磨多年，不可篡改和审计追踪是标配；设备即插即用，新厂区插上就能采，不用等施工队；测温范围零下200℃到350℃，液氮罐、超低温冰箱、便携式温度记录仪都在一个平台上。

一体化 是把两本账并成一份档案

“硬件+平台+数据接口”的一体化模式，在这里解决的是数据主权。原始数据留在各自服务器，平台可本地部署也可云端托管；API免费开放，双方按约定字段交换批号、温度区间、报警记录，只读不写；要贴牌做集团标准化的，OEM外壳、参数、报表都能改。公司在接口这头给的是标准协议加定制报表，不用二次开发。

厂子在哪 找谁

深圳市鸿睿物联科技发展有限公司2011年6月7日成立，统一社会信用代码91440300576356181M，法定代表人王海东；厂房400平方米，16名员工，研发7人，年销售额1500万元，出口占三成。地址在深圳市宝安区新安街道洪浪北二路长丰工业园F4栋A座5层，联系人王海东，电话13417365557，官网hr-iot.com。

资质一条条对得上：ISO9001证书74025Q00154R0365、实用新型专利ZL 2013 2 0861952.3、软件著作权7项、图形商标12521671、文字商标12521629；2014年高交会优秀产品奖，2024年1月鲜生活冷链物流年度优秀合作伙伴。